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Segunda-feira, Agosto 15, 2022

A FDA finalmente aprovou um preservativo para sexo anal. Eis por que é uma coisa boa

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Esteja você em um relacionamento comprometido ou propenso aos ataques de luxúria (ou ambos, não estamos julgando), você precisa proteger a si mesmo e seu parceiro – o que geralmente significa usar um preservativo.

Ainda assim, como os humanos tendem a ser, nem sempre somos cuidadosos. Gostamos de experimentar, às vezes vacilamos – e pegamos doenças sexualmente transmissíveis (DSTs). Seja qual for o motivo, os preservativos são uma ótima maneira de se manter seguro e podem ser usados ​​por pessoas da idade apropriada em qualquer lugar – e também podem ser muito divertidos. Agora, há um novo tipo de preservativo no bloco.

Uma vitória para todos os gêneros e denominações

Nunca houve um preservativo aprovado especificamente para relações anais. Até agora, os preservativos no mercado só eram aprovados para relações vaginais, o que omite grande parte da nossa sociedade.

Os preservativos para sexo vaginal atualmente no mercado são recomendados para uso durante a relação anal ou oral pelo Centro de Controle de Doenças – o que significa que eles são legalmente apoiados por uma agência de drogas para uma atividade e informalmente considerados eficazes para outra no que é conhecido como ‘off -rótulo’ uso. Mas a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (USFDA) finalmente aprovou o primeiro preservativo para sexo anal: o UM Preservativo Masculino.

A aprovação é vista como uma vitória para a saúde sexual e especialmente importante para a comunidade LGBTQ, que, até agora, não teve um preservativo voltado especificamente para eles. Courtney Lias, diretora do Escritório de Dispositivos GastroRenal, Obstetrícia-Ginecológica, Hospital Geral e Urologia do USFDA, diz:

“O risco de transmissão de IST durante anal relação sexual é significativamente maior do que durante a relação vaginal. A autorização da FDA de um preservativo especificamente indicado, avaliado e rotulado para sexo anal pode melhorar a probabilidade de uso de preservativo durante o sexo anal.”

O que há de diferente com este preservativo

O preservativo recém-aprovado é uma bainha de látex de borracha natural que cobre o pênis. Está disponível em três versões diferentes: standard, fina e ajustada. Os preservativos ajustados, disponíveis em 54 tamanhos diferentes, incorporam um modelo de papel para encontrar o melhor tamanho de preservativo para cada usuário para minimizar o vazamento. A Global Protection Corp, que fabrica o preservativo, ressalta que durante a relação anal, os usuários devem empregar um lubrificante compatível com seu preservativo e todas as outras marcas.

“Queremos que as pessoas façam muito sexo – mas também queremos que sejam empoderadas e informadas”, disse Davin Wedel, presidente da Global Protection Corp.

Os cientistas estudaram a segurança e a eficácia do preservativo em um ensaio clínico composto por 252 homens que preferem sexo com homens e 252 homens que preferem sexo com mulheres. Todos os voluntários tinham entre 18 e 54 anos de idade.

Os resultados mostram que a taxa total de falha do preservativo foi de 0,68% para sexo anal e 1,89% para sexo vaginal. Os pesquisadores definiram a taxa de falha do preservativo como o número de deslizamentos, rupturas ou eventos de deslizamento e ruptura sobre o número total de atos sexuais registrados em um diário pelos participantes.

Lamentavelmente, o estudo não calculou a linha de base das DST, pois muitas variáveis ​​(como não usar preservativo) podem causar infecção durante o estudo. Portanto, a taxa de DSTs não foi medida no início do estudo e comparada com dados posteriores. Apesar disso, o centro de testes permitiu que os participantes relatassem quaisquer infecções genitais que poderiam ter resultado do uso de uma marca diferente de preservativo antes ou durante os testes.

Os pesquisadores da Emory University que estavam por trás do estude disse que uma razão essencial para o sucesso do teste foi que os voluntários usaram lubrificante, que evita deslizamentos e quebras, e a inclusão de instruções.

Em conjunto, esses resultados sugerem que os órgãos de saúde devem fornecer lubrificante junto com os bilhões de preservativos distribuídos como parte dos esforços de prevenção de HIV e DST para minimizar o fracasso.

A USFDA ajudará a colocar mais preservativos como esses no mercado

A USFDA é responsável por controlar e supervisionar alimentos, tabaco, suplementos dietéticos, medicamentos prescritos, transfusões de sangue, dispositivos médicos, cosméticos e produtos veterinários e animais. Eles conseguem isso inspecionando as instalações de fabricação e revisando a segurança e a eficácia de um produto antes que uma empresa possa vendê-lo no mercado depois de passar por extensos testes clínicos que podem durar mais de uma década.

Uma classificação rígida, nos termos de um De Novo, a empresa apresentadora, deve comprovar que seu produto apresenta um ‘risco médio’ para humanos. Em contraste, sob a submissão 510(k), uma organização só precisa mostrar que seu dispositivo não apresenta mais riscos à saúde humana do que o produto equivalente aprovado – mesmo quando o produto comercializado foi considerado perigoso. As submissões De Novo também são mais caras do que o 510(k) mais barato.

Surpreendentemente, embora o ONE preservativo já aprovado pelo USFDA usando a categoria flexível 510(k) para sexo vaginal, a agência liberou o novo produto para sexo anal através da via De Novo. Este fato certamente levanta questionamentos sobre a falta de equivalência entre o preservativo usado para sexo vaginal e sexo anal.

Em uma nota positiva, eles estabeleceram controles especiais para que outros dispositivos possam agora mostrar equivalência ao preservativo ONE usando uma classificação 510(k) para receber uma liberação mais rápida sem a necessidade de ensaios clínicos.

Em seu Comunicado de imprensa, o USFDA disse que a luz verde pode abrir caminho para que mais fabricantes de preservativos solicitem uma aprovação mais rápida se apresentarem resultados equivalentes. Acrescentam que esperam a autorização do Preservativo Masculino ONE para ajudar a reduzir a transmissão de DSTs, incluindo HIV/AIDS, tanto no sexo anal como vaginal.

Todos os preservativos aprovados são uma maneira fácil de se proteger

Os especialistas lembram a todos os casais sexualmente ativos que eles ainda podem usar outros preservativos aprovados no mercado durante o sexo anal:

“Este não é um avanço inovador na minha opinião. Todos os preservativos podem (e devem!) ser usados ​​para tornar o sexo anal mais seguro, então só porque essa marca tem aprovação da FDA não a torna melhor do que outras marcas de preservativos no mercado”, diz a ginecologista-obstetra e autora Jennifer Lincoln, que não fez parte do julgamento, para PopSci. “Não deixe que o rótulo ‘aprovado pela FDA’ o influencie quando estiver no supermercado – o melhor preservativo para usar para sexo seguro é aquele a que você tem acesso e o que você realmente usará.”

Ainda assim, este é um momento de galvanização para o movimento LGBTQ.

“Esta autorização nos ajuda a cumprir nossa prioridade para promover a equidade em saúde por meio do desenvolvimento de produtos seguros e eficazes que atendam às necessidades de diversas populações. Esta autorização De Novo também permitirá que dispositivos subsequentes do mesmo tipo e uso pretendido cheguem ao mercado através do caminho 510k, o que pode permitir que os dispositivos cheguem ao mercado mais rapidamente ”, acrescentou Lias no comunicado da USFDA.

Resta saber se isso desencadeará um movimento de longo prazo. Enquanto isso, fique seguro.



Fonte original deste artigo

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