Candidato à FDA enfrenta forte escalada para confirmação do Senado

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A Casa Branca está enfrentando pressão de legisladores proeminentes sobre sua escolha para liderar a Food and Drug Administration, com inimigos do aborto pedindo aos senadores republicanos que rejeitem o indicado, Dr.

Quase seis anos depois que o Dr. Califf recebeu apoio bipartidário esmagador para liderar a agência no último ano do governo Obama, legisladores e assessores estão lutando para garantir os votos necessários para apurar um Senado igualmente dividido, onde a vice-presidente Kamala Harris serve como voto de desempate.

Poucos, se houver, os indicados ao FDA enfrentaram tanta oposição em ambos os lados do corredor, e a agência está sem um comissário permanente há mais de um ano. A agenda da agência inclui uma série de questões relevantes: fiscalização de medicamentos, testes e dispositivos relacionados à Covid-19; o declínio relacionado à pandemia nas inspeções de fabricantes de medicamentos e dispositivos; e a popularidade dos produtos de cigarro eletrônico com sabor entre os adolescentes.

Funcionários do governo têm tentado angariar apoio ao Dr. Califf e dizem que ele continua a ter o apoio do presidente Biden e das principais autoridades de saúde. Os líderes democratas do Senado também continuam a apoiá-lo publicamente. Mas não foi marcada uma data para o seu voto de confirmação perante o Plenário do Senado. Pelo menos cinco democratas estão se opondo publicamente à sua indicação, então Califf precisa de pelo menos cinco republicanos para apoiá-lo.

“Estamos confiantes de que o Dr. Califf será confirmado com apoio bipartidário, e é fundamental ter uma liderança confirmada na FDA em meio a uma pandemia”, disse Chris Meagher, porta-voz da Casa Branca. Dr. Califf recusou pedidos de entrevista enquanto sua nomeação está pendente.

Esta semana, alguns senadores pareciam incertos de que o Dr. Califf poderia sobreviver às divisões por causa de sua candidatura. “Não tenho certeza de que isso vá a votação, e tomarei uma decisão final então”, disse o senador Roy Blunt, republicano do Missouri. “Gosto dele como pessoa, acho que ele pode fazer o trabalho e vamos ver o que mais se desenvolve entre agora e a votação.”

As perspectivas de uma votação rápida podem ser mais complicado pela ausência do senador Ben Ray Luján, democrata do Novo México, que está se recuperando de um derrame. Um assessor sênior de Luján disse na quarta-feira que ele permaneceu no hospital e retornaria em quatro a seis semanas, a menos que houvesse complicações. O Sr. Luján votou a favor do Dr. Califf na fase do comitê.

Democratas notáveis ​​– incluindo os senadores Joe Manchin III, da Virgínia Ocidental, um importante centrista, e Bernie Sanders, de Vermont, o independente – anunciaram publicamente que se oporão ao candidato por seus laços com a indústria farmacêutica e por lidar com a crise dos opioides durante o governo. administração Obama.

“Em termos de assistência médica, em termos de FDA, precisamos de uma liderança agressiva que esteja preparada para enfrentar a ganância da indústria farmacêutica”, disse Sanders. “Infelizmente, não acho que o Dr. Califf seja essa pessoa.”

Dr. Califf aprovou uma votação no Comitê de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões do Senado em janeiro com o apoio republicano. Quatro senadores cruzaram o corredor para avançar na indicação: Richard Burr, da Carolina do Norte, membro do ranking do comitê; Susan Collins do Maine; Lisa Murkowski do Alasca; e Mitt Romney de Utah.

O senador John Thune, de Dakota do Sul, o segundo republicano no Senado, disse na quarta-feira que a experiência e competência de Califf são um bom presságio para suas perspectivas com muitos de seu partido, embora as preocupações sobre seu papel nas decisões sobre o aborto estejam afastando outros.

“É difícil para mim dizer neste momento onde nossos membros estarão”, disse Thune, “mas sei que há visões divergentes”.

Dois democratas – Sanders e a senadora Maggie Hassan, de New Hampshire, enfrentando uma difícil reeleição em um estado duramente atingido pelos opiáceos – se opuseram à escolha, e mais democratas estariam se inclinando contra sua indicação. Todos os três democratas que votaram contra a primeira confirmação de Califf para o cargo em 2016, Manchin e os senadores Ed Markey de Massachusetts e Richard Blumenthal de Connecticut, permanecem no cargo.

O escritório do Sr. Markey confirmou que ele votaria novamente contra o Dr. Califf. Blumenthal disse na terça-feira que se a votação fosse realizada naquele dia, ele faria o mesmo.

“Ainda acredito firmemente que há uma necessidade de uma nova era e liderança que separe a FDA da indústria farmacêutica de uma maneira muito pública e importante”, disse Blumenthal, acrescentando que ainda tinha preocupações depois de falar com o Dr. Califf. . Na quarta-feira, ele fez questão de reiterar sua oposição.

Dr. Califf tem feito as rondas do Senado, reunindo-se com cerca de 45 membros, entre os mais agendados para qualquer candidato de Biden. Assessores indicaram em particular que acreditavam que poderiam reunir o apoio necessário para sua nomeação. Esta semana, Burr previu: “Acho que o Dr. Califf será o próximo comissário da FDA”.

Apesar das preocupações do Sr. Manchin e outros democratas, o Dr. Califf foi nomeado para a posição em novembro. O Sr. Manchin, cujo estado foi devastado pela epidemia de opióides, delineou inúmeras mudanças ele gostaria de ver no FDA, incluindo educação obrigatória para prescritores de opióides semelhante à educação exigida daqueles que prescrevem medicamentos para dependência.

As preocupações do senador com a crise prejudicaram as negociações sobre o projeto de lei de política doméstica de US$ 2,2 trilhões de Biden, já que Manchin rejeitou os planos de estender o crédito fiscal para crianças devido a preocupações de que esses pagamentos mensais a famílias com crianças estivessem sendo usados ​​para comprar opióides.

“Eu me opus fortemente à sua indicação, que é um insulto àqueles que foram impactados pela epidemia de drogas”, disse Manchin. no Twitter no dia da votação do painel, acrescentando: “É hora de a FDA ter uma liderança disposta a avançar para proteger os americanos da epidemia de drogas que continua a devastar nossa nação. Dr. Califf não é esse líder.

Vários senadores, pressionados esta semana por seu apoio ao Dr. Califf, disseram que ainda não haviam tomado uma decisão.

A senadora Shelley Moore Capito, republicana da Virgínia Ocidental, disse que ainda estava indecisa: “Sei que surgiram alguns problemas, mas ele esteve na Virgínia Ocidental – viu em primeira mão alguns dos problemas que temos. Isso é importante para mim.”

O papel do comissário da FDA está sujeito à confirmação do Senado desde 1988, ao contrário do diretor dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, que é indicado pelo presidente. O indicado tende a ser questionado, mas observadores dizem que a decisão nunca esteve tão envolvida na política nacional sem relação com as qualificações do indicado.

Sem um líder confirmado, a Dra. Janet Woodcock, a comissária interina, pode servir enquanto a indicação estiver pendente. Se a nomeação da Dra. Califf for rejeitada, ela poderá liderar a agência por mais 210 dias, de acordo com Charles Young, porta-voz do Government Accountability Office.

O Dr. Califf passou grande parte de sua carreira realizando testes de cardiologia na faculdade de medicina da Duke University, onde ganhou a reputação de especialista imparcial. Em 2017, ele se juntou à Verily, o braço de ciências da vida da Alphabet, empresa controladora do Google.

Como chefe de política e estratégia clínica lá, ele ganhou US$ 2,7 milhões em receita e entre US$ 1 milhão e US$ 5 milhões em ações, de acordo com seu divulgação de ética. Ele também ocupou lucrativas funções de liderança em empresas farmacêuticas e de biotecnologia desenvolvendo medicamentos para pacientes com hemofilia e função muscular prejudicada. Em um esforço para obter mais apoio, ele se comprometeu com a senadora Elizabeth Warren, democrata de Massachusetts, que aderiria a restrições adicionais para separar quaisquer decisões do governo de seu trabalho anterior.

“O indicado da FDA concordou em ir além da atual exigência legal de se isolar da participação na porta giratória após seu serviço no governo e se isolar das interações com ex-empregadores durante seu mandato”, disse Warren. “Como ele estava disposto a assumir um compromisso público de parar a porta giratória, eu o apoiarei.”

Alguns críticos do Dr. Califf citam seu histórico na FDA, onde foi vice-comissário de produtos médicos e tabaco a partir de 2015 e comissário da agência confirmado pelo Senado em 2016 e 2017.

O grupo anti-aborto Susan B. Anthony List está liderando uma coalizão que está pressionando os senadores republicanos a votar contra o Dr. Califf. O grupo criticado mudanças nas políticas de aborto medicamentoso, que tornou-se menos restritivo em 2016, quando o Dr. Califf liderava a agência. “Em 2016, ele foi indicado sem recorde; agora ele é um indicado com um histórico de desconsiderar a vida”, escreveu o grupo.

O grupo também está se opondo ao Dr. Califf sobre suas respostas a perguntas durante o Audiência do comitê de 14 de dezembro sobre a decisão iminente da agência sobre o medicamento abortivo mifepristone. Dr. Califf disse que confiava na agência para tomar a decisão certa com as evidências em mãos.

Dois dias depois, a FDA anunciou que iria permitir permanentemente que os provedores de telessaúde prescrevam medicamentos para aborto em casa.

Tommy Tuberville, do Alabama, Mike Braun, de Indiana, e Roger Marshall, do Kansas, todos republicanos, votaram contra o Dr. Califf no comitê, em parte por questões relacionadas ao aborto, confirmaram membros da equipe.

O grupo de defesa também pressionando Romney, que foi um dos quatro republicanos no Comitê de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões do Senado que votaram A favor de Dr. Califf em 13 de janeiro.

Algumas das preocupações dos legisladores sobre a política de opioides também se baseiam no breve mandato do Dr. Califf como comissário em 2016. Três meses depois de seu mandato, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças emitiram novas diretrizes e um comentário cortante condenando os riscos muitas vezes fatais dos medicamentos opióides em meio a “benefícios não comprovados e transitórios”.

Em vez de acompanhar as mudanças nas políticas, o Dr. Califf encomendou outro estudo, disse o Dr. Andrew Kolodny, um crítico da FDA políticas de opiáceos que aconselhou o Sr. Manchin, o Sr. Markey e a Sra. Hassan.

Se o Dr. Califf for confirmado, “há uma chance de que ele possa fazer alguma coisa e então talvez finalmente cheguemos a algum lugar”, disse Kolodny, que é diretor médico do Opioid Policy Research Collaborative na Brandeis University. “Mas eu não prenderia minha respiração. Porque eu acho que no final do dia, ele é um cara da indústria.”

Quase 100.000 americanos morreram de overdose em 2020, informou o CDC, embora muitas das mortes tenham sido relacionadas ao fentanil ilícito.

Sheryl Gay Stolberg relatórios contribuídos.





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