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Domingo, Julho 3, 2022

FDA e Abbott chegam a acordo sobre fórmula infantil para tentar aliviar a escassez

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A Food and Drug Administration chegou na segunda-feira a um acordo com a Abbott Laboratories sobre as etapas necessárias para reabrir a fábrica fechada de fórmulas para bebês da empresa, o que pode começar a facilitar o falta de fórmula infantil que tem assustado e exasperado pais em todo o país.

A FDA ainda deve conceder aprovação, uma vez que a empresa tenha tomado as providências, para que a produção seja retomada na fábrica em Sturgis, Michigan. Ela está fechada desde fevereiro depois que vários bebês que consumiram fórmulas produzidas lá adoeceram e dois faleceu.

Abbott descreveu o acordo com a FDA como um “decreto de consentimento” e disse que exigiria a aprovação do tribunal federal. Assim que a agência permitir a reabertura da fábrica, a empresa disse que a produção pode começar em cerca de duas semanas e pode se traduzir em mais fórmula nas prateleiras em seis a oito semanas. A empresa disse que continuará transportando fórmulas de uma fábrica na Irlanda.

Não ficou claro quando o FDA pode aprovar a reabertura da fábrica.

A fábrica da Abbott está desativada desde fevereiro, quando a FDA descobriu uma bactéria mortal, chamada cronobacter, enquanto coletava amostras nas linhas de produção e perto delas. Abbott contestou essa caracterização, dizendo que as bactérias foram encontradas em áreas de “alta atenção” que indicam proximidade com produtos abertos, mas não necessariamente nas próprias linhas de produção.

O mesmo tipo de bactéria foi associado a quatro doenças infantis recentes e duas mortes em Minnesota, Texas e Ohio. Abbott disse que “não há evidências conclusivas para vincular as fórmulas da Abbott a essas doenças infantis”.

O fechamento da fábrica exacerbou uma crise de fornecimento existente, pois os pais correram para estocar fórmula. Com as prateleiras das lojas vazias em algumas comunidades, algumas ficaram tão desesperadas que alimentaram seus bebês com cereais de aveia em pó e suco de frutas, embora os pediatras digam que a fórmula ou o leite materno são uma fonte crucial de nutrição desde o nascimento até o primeiro aniversário.

Além das ações da FDA, a deputada Rosa DeLauro, democrata de Connecticut, disse em entrevista na segunda-feira que planejava apresentar um projeto de lei que facilitaria o processo de importação de fórmula infantil de plantas estrangeiras regulamentadas pela FDA. Ela também disse que planeja realizar audiências na Câmara para revisar o que deu errado no período que antecedeu a descoberta da bactéria e a escassez.

“Tanto a empresa quanto a FDA precisam ser responsabilizadas para seguir em frente”, disse DeLauro. Ela disse que pediu investigação pelo inspetor geral de Saúde e Serviços Humanos e convidou Abbott para testemunhar em uma audiência marcada para 25 de maio.

Problemas na fábrica da Abbott Sturgis surgiram em setembro durante a primeira inspeção de rotina do FDA desde o início da pandemia de Covid-19. Os inspetores descobriram água parada dentro da fábrica e funcionários que trabalhavam diretamente com fórmula sem a higiene adequada das mãos, segundo documentos da agência.

No mês seguinte, um Denunciante que trabalhavam na fábrica apresentaram uma queixa sob a Lei de Modernização da Segurança Alimentar alegando que os líderes da fábrica celebravam a ocultação de informações do FDA e omitiam informações importantes dos documentos oficiais.

A FDA voltou à fábrica em 31 de janeiro e descobriu problemas persistentes, incluindo a presença de bactérias cronobacter perto das linhas de produção, de acordo com registros da agência.

A FDA e a Abbott fecharam a fabricação e emitiram um amplo recall da fórmula infantil da Abbott em 17 de fevereiro. gosto novo ou desconhecido.

Na segunda-feira de manhã, o comissário da FDA, Dr. Robert. M Califf, disse à CNN que a agência estava trabalhando na cadeia de suprimentos para colocar a fórmula necessária de volta nas prateleiras das lojas.

“Nós realmente antecipamos que dentro de algumas semanas teremos as coisas de volta ao normal”, disse o Dr. Califf.

O Dr. Califf também recuou nos relatórios sobre o grau da escassez. Ele descreveu os eventos desde a paralisação da produção como “consequências relativamente imprevisíveis”. Ele também disse que os números de fornecimento citados em alguns relatórios, que mostraram fornecimentos de fórmulas em 56 por cento do normal, estavam “incorretos” e diziam que a Casa Branca tinha números mais precisos. Funcionários da Casa Branca apontaram dados da empresa de pesquisa de varejo IRI mostrando a taxa de estoque em mais de 80%.

Nenhum desses números parecia relevante para Angela Coleman, 32, de Sacramento, que encontrou as prateleiras de uma Target local completamente sem fórmula infantil na segunda-feira. Ela disse que o único item em estoque era a fórmula infantil. Ela dirigiu 26 quilômetros até uma loja perto da casa de seus pais para comprar as duas últimas latas da fórmula preferida de seu filho de nove meses.

“Você meio que quer comprá-lo sempre que o vê, porque você não quer estar naquele ponto em que acaba”, disse ela. A maioria das lojas de varejo colocou limites nas compras de fórmulas.

O Dr. Califf deve comparecer perante um subcomitê de dotações da Câmara na quinta-feira para responder às perguntas dos legisladores. Ele disse na entrevista à CNN que a agência tem nove funcionários focados em fórmulas infantis e recebeu fundos para mais quatro.

“Vamos precisar de mais do que isso”, disse Califf. “Esta é uma grande parte do bem-estar dos americanos e de nossas crianças mais vulneráveis, por isso estamos muito preocupados com isso.”



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