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Quarta-feira, Agosto 10, 2022

FDA permite que Juul Appeal proíba e permaneça no mercado durante uma revisão

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A Food and Drug Administration decidiu permitir que os produtos vaping da Juul Labs permaneçam no mercado temporariamente, citando “questões científicas” que justificam uma revisão da decisão da agência no mês passado para proibir os cigarros eletrônicos da empresa.

o decisão da agência conduzir uma revisão interna efetivamente tira a disputa dos olhos do público no tribunal de apelação, onde Juul havia inicialmente recebeu um adiamento temporário, e o devolve ao processo administrativo particular da agência. Mas a FDA alertou que seu último movimento, primeiro anunciado em um tweet na noite de terça-feira, não deve ser interpretado como uma decisão rescindindo a ordem original.

A decisão da FDA é uma reviravolta na jornada da Juul em busca de autorização oficial sob regras que exigiam que ela e outras empresas provassem que seus produtos fornecem mais benefícios à saúde pública do que danos. Ele foi responsabilizado pela crise do vaping adolescente há mais de quatro anos, atraindo a raiva generalizada de pais, escolas e formuladores de políticas locais, bem como do Congresso.

Em 23 de junho, a FDA pegou muitos de surpresa quando emitiu uma ordem dizendo a Juul para parar de vender seus produtos de cigarro eletrônico nos Estados Unidos. Em um declaraçãoa agência disse que os pedidos da Juul para permanecer no mercado “faltaram evidências” para provar que beneficiariam a saúde pública e incluíam “dados insuficientes e conflitantes” sobre “lixiviação de produtos químicos potencialmente nocivos” de suas cápsulas de e-líquido.

Em um comunicado na quarta-feira, Joe Murillo, diretor regulatório da Juul, disse acreditar que a empresa cumpriria o padrão de ser “adequada para a proteção da saúde pública” à medida que avançasse com a FDA em um processo baseado em evidências.

A proibição inicial foi comemorada por aqueles que disseram que a empresa deveria ser responsabilizada por atrair adolescentes para usar seu produto com sabores atraentes de manga e crème brûlée e anúncios que retratam jovens. A decisão da FDA foi criticada por aqueles que apontaram os cigarros eletrônicos como uma alternativa de cessação para milhões de fumantes adultos que mudaram para os dispositivos, que são amplamente creditados por serem menos tóxicos do que os cigarros tradicionais.

As empresas de vaping foram obrigadas a buscar a autorização da FDA para vender seus produtos, e muitas estão passando por esse processo agora. A FDA disse que havia aprovado um punhado de vaporizador dispositivos e negou mais de um milhão de aplicativos.

No documento apresentado na semana passada, a Juul argumentou que ajudou dois milhões de fumantes adultos a abandonar os cigarros tradicionais. Juul também disse que foi tratado injustamente, observando que foi escolhido por membros do Congresso que pressionaram a agência a rejeitar a empresa.

Juul também disse que recebeu apenas uma oportunidade de abordar as preocupações da FDA antes de emitir a negação. Em contraste, outras empresas foram autorizadas a enviar até 14 emendas a seus pedidos, disse Juul em seu processo judicial.

A FDA não divulgou o documento descrevendo suas razões para negar o pedido de marketing da Juul. O processo judicial de Juul disse que a agência alegou “em mais de duas dúzias de lugares” que a Juul não forneceu dados suficientes sobre quatro produtos químicos.

O arquivamento da empresa dizia que os quatro produtos químicos foram identificados em um estudo examinando toxinas lixiviadas de suas cápsulas de plástico para o e-líquido interno, que se vaporiza quando aquecido e é inalado pelos usuários. A agência discordou do fato de que nenhum desses produtos químicos apareceu nos estudos da Juul que listam a composição da pluma de aerossol de seus dispositivos, disse a empresa em seu briefing judicial.

Juul disse que forneceu milhares de páginas de dados em que esses produtos químicos teriam sido divulgados se fossem detectáveis ​​no aerossol.

Dra. Laura Crotty Alexander, um cigarro eletrônico investigador e professor associado de medicina da Universidade da Califórnia, San Diego, publicou estudos críticos dos dispositivos Juul efeitos sobre o cérebros de ratos.

Mas depois de analisar os documentos judiciais da empresa, ela disse que seu argumento fazia sentido: é possível que produtos químicos que aparecem em um líquido se transformem em um composto diferente depois de aquecidos e vaporizados. A Dra. Crotty Alexander disse que isso ocorreu em seus próprios estudos de produtos químicos em cigarros eletrônicos.

“Não é surpreendente que um produto químico que era originalmente líquido não seja um aerossol”, disse o Dr. Crotty Alexander. Os nomes dos produtos químicos em questão foram redigidos, observou ela, dificultando uma avaliação mais aprofundada.

Murillo, diretor de regulamentação da Juul, disse que os produtos químicos no líquido “podem não ser transferidos e detectados no aerossol devido a uma variedade de fatores, incluindo volatilidade do composto ou estrutura química”.

Em seu processo judicial, Juul enfatizou que a FDA tinha todas as informações necessárias para verificar se quaisquer produtos químicos lixiviados eram indetectáveis ​​em seu aerossol.

A Juul “forneceu esses dados – 6.000 páginas”, disse a empresa em seu arquivo. “Se a FDA tivesse feito uma revisão mais completa (como fez para outros candidatos), teria visto dados mostrando que esses produtos químicos não são observáveis ​​no aerossol que os usuários da Juul inalam”.

Theodore Wagener, diretor do Center for Tobacco Research da Ohio State University, disse que a proibição inicial da agência foi impressionante, uma vez que equipes de pesquisa independentes, incluindo a dele, descobriram que os dispositivos Juul eram muito menos tóxicos do que os cigarros tradicionais.

“O aerossol da Juul tem níveis significativamente mais baixos e menos tóxicos do que os cigarros, com certeza”, disse Wagener, observando que os dispositivos da Juul também tinham níveis mais baixos de produtos químicos do que outros cigarros eletrônicos. “Foi isso que me surpreendeu.”





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