Um ‘modelo Netflix’ financiado pelo governo federal pode consertar o mercado falido de antibióticos?

0
17


“A pandemia de Covid-19 demonstrou a vulnerabilidade dos Estados Unidos a crises catastróficas de saúde pública e destacou a urgência de tomar medidas razoáveis ​​para evitá-las no futuro”, disse o senador Todd Young, republicano de Indiana e um dos co-patrocinadores do projeto de lei, em um email. “A próxima crise de saúde pública já está aqui: o surgimento de bactérias resistentes ao tratamento com antibióticos.”

Em uma carta ao Congresso em novembro, os opositores da medida disseram que ela encorajaria o desenvolvimento de medicamentos ineficazes, em parte por causa do que eles descrevem como falhas no processo de aprovação de antibióticos da FDA. “De acordo com a Lei Pasteur, os dólares dos contribuintes serão desperdiçados como um cheque em branco para os fabricantes farmacêuticos de antimicrobianos de benefício limitado”, escreveram eles.

Uma das signatárias, Dra. Reshma Ramachandran, professora assistente da Yale School of Medicine, disse que o projeto de lei deixa em vigor um regime regulatório para antibióticos que ela e outros afirmam permitir que as empresas comercializem medicamentos de valor questionável. Sua objeção ao status quo se concentra em um princípio central do processo de revisão de antibióticos do FDA: novos medicamentos podem ser aprovados sob um conceito conhecido como não inferioridade, que permite que novos medicamentos sejam menos eficazes do que os existentes. O Dr. Ramachandran, cujo trabalho se concentra na resistência antimicrobiana e na política de saúde, e outros críticos do projeto de lei disseram que o FDA deveria adotar um sistema que exija que os fabricantes de medicamentos provem que os novos antibióticos são superiores aos atuais.

“Como clínico, é uma grande preocupação para mim que possamos ter novos medicamentos caros no mercado sem supervisão regulatória para realmente garantir que esses medicamentos sejam clinicamente significativos ou que até mesmo abordem infecções resistentes”, disse o Dr. Ramachandran.

Muitos especialistas, no entanto, dizem que tal abordagem é impraticável e levanta questões éticas. Para estabelecer se um novo antibiótico é superior aos existentes, os pesquisadores teriam que realizar ensaios clínicos que testassem a nova terapia contra um placebo ou um medicamento que eles sabem ser menos eficaz. Para os participantes do estudo que lutam contra uma infecção, receber um placebo ou um medicamento inferior pode ser mortal.

“Toda essa noção de superioridade não faz sentido. Não colocamos nenhum medicamento nesse padrão”, disse Kenneth E. Thorpe, funcionário da política de saúde do governo Clinton e consultor do grupo de defesa. Parceria para combater doenças infecciosas. “Precisamos estimular a inovação e obter o maior número possível de novos antibióticos, dada a diversidade de infecções e a ameaça à saúde humana se falharmos”.



Fonte original deste artigo

DEIXE UMA RESPOSTA

Please enter your comment!
Please enter your name here